
食药署今表示,昨抵台的第1批11.7万剂的AZ疫苗,目前已完成了首批新冠 COVID-19 疫苗输入的5个行政作业:1入库、2拆箱、3核对、4抽取、5封存,下一个步骤是将疫苗送回食药署国家实验室进行检验,审查合格核发封缄证明书后才算合格。至于首批疫苗究竟何时可开放施打,昨疫情记者会上指挥官陈时中表示,第1批AZ疫苗施打的时间尚在研议当中并未确定。
今食药署公布,AZ疫苗目前的检验封缄作业,需要的流程有7个步骤:
1、将疫苗运抵低温仓储、入库
2、食药署人员于仓储现场监督拆箱作业
3、核对疫苗批号、清点疫苗数量、查核冷链纪录
4、抽取样品、进行疫苗外观异物检查
5、疫苗现地封存
6、疫苗送回食药署国家实验室进行多项检验
7、审查检验合格后核发封缄证明书、赴仓储查讫封缄放行
目前食药署已完成了前5项步骤,目前正进行的是第6项步骤,此步骤则是此批AZ疫苗是否合格的关键,检验完成后才会进入第7步骤。目前检验人员会将疫苗带到实验室,除了检查制造纪录、厂商检验项目等,也会对疫苗进行是否被他细菌或物质污染的确认,完成这阶段检验合格后才能取得“药物检查证”。
食药署研究检验组组长王德原在近日也曾对媒体表示,检验封缄是确保疫苗品质的重要程序,台湾不只是只有新冠肺炎疫苗,所有进口、国产疫苗要施打前,都必须通过上述这个流程,才能取得疫苗的“药物检查证”,才算是合格的疫苗。
昨日记者会上指挥中心也透露,目前因应疫情紧急需求,若新冠肺炎疫苗在出厂前曾完成检验,为节省检验时间可采取书审的方式,检验封缄程序可从3到4周缩短至7天内完成。据食药署统计,全台每年申请鉴验封缄的疫苗有多达400批、约1000万剂。
食药署今表示,昨抵台的第1批11.7万剂的AZ疫苗,目前已完成了首批新冠 COVID-19 疫苗输入的5个行政作业:1入库、2拆箱、3核对、4抽取、5封存 下一个步骤是将疫苗送回食药署国家实验室进行检验,审查合格核发封缄证明书后才算合格。至于首批疫苗究竟何时可开放施打,昨疫情记者会上指挥官陈时中表示,第1批AZ疫苗施打的时间尚在研议当中并未确定。 食药署研究检验组组长王德原在近日也曾对媒体表示,检验封缄是确保疫苗品质的重要程序,台湾不只是只有新冠肺炎疫苗,
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